COMPANY DOSSIER · 02696.HK

复宏汉霖

商业化Biopharma生物类似药ADC

复宏汉霖已从生物类似药研发企业转为具备持续盈利能力的综合生物制药平台。汉曲优等生物类似药及其海外分成为估值底盘,斯鲁利单抗补充创新药收入;下一阶段的主要弹性来自HLX43(PD-L1 ADC)和HLX22(新表位HER2单抗)的全球后期开发。研究判断是:公司确定性高于纯临床Biotech,但市场可能低估海外生物类似药利润率和创新资产接棒速度,同时也容易高估早期管线的成功率。

01

管理层与历史复盘

执行力、资本配置与关键转折

研究观察

执行力判断

团队已经证明从研发、CMC到全球注册和商业化的全链条执行力。下一阶段的考题不再是“能否把药做出来”,而是能否把创新资产推进到全球随机对照并控制持续上升的研发投入。

执行董事、首席执行官

朱俊(Jason Zhu)博士

临床研究与全球开发背景,曾任IQVIA全球副总裁及Omnicare中国区总经理;2023年起任CEO,主导“全球化2.0”和创新管线加速。

总裁

黄玮

负责全球生产工程与供应,核心任务是把国际质量体系、产能利用率和全球供货转化为稳定利润。

首席科学官

袁纪军博士

负责创新研发和前沿平台,重点承接ADC、多抗及下一代免疫治疗资产的连续产出。

公司历史时间轴
2010—2019

由复星体系孵化,以利妥昔单抗、曲妥珠单抗等生物类似药建立研发、CMC和生产能力,2019年港股上市。

投资含义:早期护城河来自“做得出、报得上、产得稳”,而非单一品种。

2020—2023

汉利康、汉曲优、汉斯状等陆续商业化,海外注册开始兑现;2023年实现首次全年盈利。

投资含义:商业模式从高投入研发平台转向可自我造血的Biopharma。

2024—2026

生物类似药进入欧美市场,斯鲁利单抗扩大国际覆盖,HLX43和HLX22成为创新研发重心。

投资含义:估值锚从国内产品利润逐步切换到海外利润率与全球创新资产成功率。

02

估值相关核心资产

只保留能形成现金流、交易或平台溢价的非管线资产

01能力资产

全球生物药研发与CMC体系

覆盖细胞株、工艺开发、临床、注册、规模化生产和药物警戒,可复用于生物类似药与创新抗体。

查看价值验证
多款产品通过中国、欧盟、美国等监管体系审评,是公司最难复制的底层资产。
02现金流资产

生物类似药商业组合

汉曲优、汉利康等构成国内销售与海外供货/分成底盘,研发成本可在多市场和多品种间摊薄。

查看价值验证
公司已连续盈利,海外产品收入与利润成为增量;需要持续跟踪价格、伙伴库存和分成率。
03渠道资产

全球合作与供货网络

通过本地伙伴覆盖多个海外市场,公司保留生产供货、里程碑或销售分成中的不同权益。

查看价值验证
网络能缩短出海时间,但终端销售控制力和利润率取决于合同结构。
03

股价走势

近12个月 · Wind未复权日K · HKD

最新完整交易日收盘68.62026-08-21
区间涨跌-14.3%
区间最高 / 最低92 / 50.25
移动鼠标查看任一交易日

数据来源:Wind未复权日K线(完整交易日);区间 2025-08-252026-08-21,共 244 个真实交易日。8月21日收盘已与8月24日 Wind“前收盘价”逐股交叉核验。

04

重点管线逐项研究

单项默认折叠;展开后仍可逐层查看机制、竞争、遗传学、临床与估值

01
PD-1

斯鲁利单抗

SCLC、胃癌、鳞状NSCLC等

当前阶段中国多适应症获批;欧洲等海外市场获批/注册推进
展开深度研究档案
机制与定位
发现I期II期注册商业化

已商业化的创新药底盘,验证汉霖从生物类似药向创新药迁移的能力。

分子PD-1单抗
商业状态中国多适应症、欧洲ES-SCLC等获批/推进
差异化SCLC证据、区域注册、伙伴网络及成本
估值属性商业现金流底盘而非高稀缺靶点
MECHANISM

作用机制与成药逻辑

先理解药为什么可能有效
  • 解除PD-1介导的T细胞抑制;靶点已充分验证,边际价值主要来自适应症证据和商业执行。
01 MARKET SPACE

市场空间:从患者到峰值销售

中国/海外分别测算
适应症
SCLC及已获批实体瘤

SCLC进展快、早期转移,常表现为咳嗽、气促、消瘦;多数确诊时已广泛期。

指南中的治疗路径与线数

广泛期一线为铂类+依托泊苷联合PD-L1/PD-1,进展后使用tarlatamab、化疗等;胃癌/鳞状NSCLC按各自指南多药联合。

遗传病学与靶点因果性

缺少可预测广泛PD-1获益的单一生殖系遗传学;PD-L1、TMB及免疫微环境更具临床意义。

地区流行病学患者池
万人
诊断率药物适用比例峰值渗透率年治疗费
万元
峰值治疗人数
万人
峰值销售
亿元
中国3580%75%25.0%65.2531.5
海外1890%75%8.0%300.9729.2

测算说明:仅用SCLC作主要锚,其他已批适应症在商业预测中另计;海外按公司供货/分成权益折扣。 公式=患者池×诊断率×药物适用比例×峰值渗透率×年治疗费用。

02 COMPETITIVE LANDSCAPE

竞争格局:同靶点与替代治疗全景

按上市→III期→II期→I期排序
药品/管线名所属公司临床进度靶点/药物类型当前临床数据安全性销售额/下一催化剂及备注
上市
★ 斯鲁利单抗复宏汉霖中国多适应症获批;欧洲等海外市场获批/注册推进PD-1|本公司管线

ASTRUM系列:已支持中国及海外部分适应症批准

与同类PD-1一致,需关注免疫性肺炎、肝炎、甲状腺异常等。

★ 下一催化剂:美国ES-SCLC注册、欧洲扩标签及海外供货放量。

durvalumab / atezolizumabAstraZeneca / RocheES-SCLC一线标准PD-L1

随机III期OS获益确立标准。

免疫相关AE、肺炎。

全球商业和指南地位领先。

tarlatamabAmgen经治SCLC上市DLL3×CD3 TCE

经治SCLC缓解与生存信号明确;2025销售6.27亿美元。

CRS、神经毒性。

后线基准快速提高。

竞品范围覆盖公开披露的主要上市治疗、同靶点临床资产和会争夺同一线次患者的替代机制;阶段以模型截止日公开状态为准。

03 PIPELINE VALUATION

管线估值:峰值销售 × PoS × PS

中国3×|海外1×(有路径才计值)
适应症地区峰值销售
亿元
PoSPS公司经济权益风险调整价值
亿元
SCLC及已获批实体瘤中国31.5100%3.0×100%94.5
SCLC及已获批实体瘤海外29.290%1.0×35%9.2
管线风险调整价值合计103.7亿元
固定估值规则

未上市资产:中国价值=中国峰值销售×PoS×3×公司经济权益;海外价值=海外峰值销售×PoS×1×公司经济权益。海外只有在已有海外临床、明确注册计划或已签合作时纳入;否则海外经济权益按0%,不因“理论全球市场”提前给值。

已上市,PoS=100%;海外仅按供货/分成净权益估算。
02
HER2新表位

HLX22

HER2阳性胃癌;HER2低表达乳腺癌等

当前阶段一线HER2阳性胃癌全球III期;乳腺癌II期拓展
展开深度研究档案
机制与定位
发现I期II期注册商业化

与曲妥珠单抗形成双HER2阻断,目标是在成熟HER2治疗框架中提供增量疗效。

分子结合HER2不同表位的单抗,与曲妥珠单抗形成双重阻断
核心适应症HER2阳性胃/胃食管结合部癌一线
阶段全球III期;HER2低表达乳腺癌II期组合探索
价值节点III期PFS/OS及安全性
MECHANISM

作用机制与成药逻辑

先理解药为什么可能有效
  • 通过结合HER2不同表位,理论上增加受体阻断、内吞和免疫效应;其价值来自在既有曲妥珠单抗骨架上提供增量。
  • ERBB2扩增/过表达提供强肿瘤生物学依据,但胃癌存在空间异质性和治疗后HER2丢失。
01 MARKET SPACE

市场空间:从患者到峰值销售

中国/海外分别测算
适应症
HER2阳性胃/胃食管结合部癌一线

常见上腹不适、消瘦、贫血和吞咽困难;晚期预后差且HER2表达存在空间异质性。

指南中的治疗路径与线数

HER2阳性一线使用曲妥珠单抗+化疗,并根据PD-L1等加入PD-1;进展后可用T-DXd。

遗传病学与靶点因果性

ERBB2扩增/过表达是强肿瘤驱动证据,但治疗后HER2丢失限制持续获益。

地区流行病学患者池
万人
诊断率药物适用比例峰值渗透率年治疗费
万元
峰值治疗人数
万人
峰值销售
亿元
中国7.585%80%25.0%201.2825.5
海外1890%80%20.0%652.59168.5

测算说明:患者池按HER2阳性晚期新发患者测算。 公式=患者池×诊断率×药物适用比例×峰值渗透率×年治疗费用。

适应症
HER2低表达乳腺癌拓展

晚期乳腺癌可发生骨、肝、肺和脑转移;HER2-low并非经典HER2驱动。

指南中的治疗路径与线数

后线以T-DXd等ADC为核心;HLX22组合仍属探索。

遗传病学与靶点因果性

HER2-low更多是药物递送表型而非ERBB2扩增驱动,遗传学支持弱于HER2阳性胃癌。

地区流行病学患者池
万人
诊断率药物适用比例峰值渗透率年治疗费
万元
峰值治疗人数
万人
峰值销售
亿元
中国1285%50%8.0%250.4110.2
海外3890%50%6.0%751.0377.0

测算说明:仅给低权重拓展空间,避免与胃癌PoS混用。 公式=患者池×诊断率×药物适用比例×峰值渗透率×年治疗费用。

02 COMPETITIVE LANDSCAPE

竞争格局:同靶点与替代治疗全景

按上市→III期→II期→I期排序
药品/管线名所属公司临床进度靶点/药物类型当前临床数据安全性销售额/下一催化剂及备注
上市
trastuzumab+化疗+PD-1Roche/多家一线标准HER2单抗组合

现代一线标准显著改善PFS/OS。

心脏毒性、输注反应及免疫AE。

HLX22必须在现代对照上提供增量。

Enhertu / T-DXdDaiichi Sankyo / AstraZeneca胃癌后线、乳腺癌多线上市HER2 ADC

高ORR及PFS/OS获益。

ILD、恶心和骨髓抑制。

强疗效和高销售额构成上限。

zanidatamabJazz / ZymeworksHER2胃癌/胆道癌上市或后期HER2双特异抗体

双表位结合及组合疗效获验证。

腹泻、输注反应。

同类双表位直接比较。

III期
★ HLX22复宏汉霖一线HER2阳性胃癌全球III期;乳腺癌II期拓展HER2新表位|本公司管线

随机II期胃癌:本地材料称PFS显著延长;具体HR、CI、OS成熟度需以正式发表核对;全球III期:已在中国、美国、日本、澳大利亚及欧洲推进

随机II期总体可控;需关注双抗叠加后的心脏毒性、腹泻和输注反应。

★ 下一催化剂:全球III期PFS/OS、现代PD-1背景下的地区一致性。

竞品范围覆盖公开披露的主要上市治疗、同靶点临床资产和会争夺同一线次患者的替代机制;阶段以模型截止日公开状态为准。

03 PIPELINE VALUATION

管线估值:峰值销售 × PoS × PS

中国3×|海外1×(有路径才计值)
适应症地区峰值销售
亿元
PoSPS公司经济权益风险调整价值
亿元
HER2阳性胃/胃食管结合部癌一线中国25.558%3.0×100%44.4
HER2阳性胃/胃食管结合部癌一线海外168.550%1.0×100%84.2
HER2低表达乳腺癌拓展中国10.258%3.0×100%17.7
HER2低表达乳腺癌拓展海外77.050%1.0×100%38.5
管线风险调整价值合计184.8亿元
固定估值规则

未上市资产:中国价值=中国峰值销售×PoS×3×公司经济权益;海外价值=海外峰值销售×PoS×1×公司经济权益。海外只有在已有海外临床、明确注册计划或已签合作时纳入;否则海外经济权益按0%,不因“理论全球市场”提前给值。

胃癌III期是主价值;乳腺癌只采用II期PoS并单列。
03
PD-L1 ADC

HLX43

NSCLC、鳞癌、胸腺鳞癌等实体瘤

当前阶段I期多瘤种PoC;全球关键性开发路径推进
展开深度研究档案
机制与定位
发现I期II期注册商业化

“Pipeline-in-a-Pill”式核心弹性资产,希望同时利用ADC杀伤和免疫微环境效应。

分子PD-L1 ADC;Fc功能弱化,采用外部linker-payload合作技术
重点人群经治NSCLC,尤其野生型EGFR;并探索ESCC、胸腺癌等
阶段I期PoC及多项II期/国际多中心研究
核心假设PD-L1定位+旁观者效应可覆盖表达异质性
MECHANISM

作用机制与成药逻辑

先理解药为什么可能有效
  • ADC结合PD-L1阳性肿瘤/微环境细胞后内吞释放细胞毒载荷;胞外释放和旁观者效应可能扩大至低表达细胞。
  • Fc效应弱化旨在避免清除PD-L1阳性免疫细胞,但也意味着疗效主要依赖递送载荷而非ADCC。
01 MARKET SPACE

市场空间:从患者到峰值销售

中国/海外分别测算
适应症
经治NSCLC及其他PD-L1阳性实体瘤

晚期NSCLC常见咳嗽、胸痛、气促及远处转移;IO/化疗后缺乏持久方案。

指南中的治疗路径与线数

按驱动基因和既往治疗选择靶向药、化疗、免疫或ADC;经治无驱动人群仍存在未满足需求。

遗传病学与靶点因果性

CD274扩增及PD-L1表达提供递送线索,但表达动态和异质,不能单独预测ADC疗效。

地区流行病学患者池
万人
诊断率药物适用比例峰值渗透率年治疗费
万元
峰值治疗人数
万人
峰值销售
亿元
中国2090%45%12.0%280.9727.2
海外6095%45%10.0%852.57218.0

测算说明:仅计无可靶向驱动、既往IO/含铂进展并适合ADC人群。 公式=患者池×诊断率×药物适用比例×峰值渗透率×年治疗费用。

02 COMPETITIVE LANDSCAPE

竞争格局:同靶点与替代治疗全景

按上市→III期→II期→I期排序
药品/管线名所属公司临床进度靶点/药物类型当前临床数据安全性销售额/下一催化剂及备注
上市
datopotamab deruxtecan / T-DXd等Daiichi/AZNSCLC上市/后期TROP2/HER2 ADC

随机研究定义经治NSCLC ADC疗效基准。

ILD、口腔炎、骨髓抑制。

争夺同一患者池。

II期
其他PD-L1 ADC多家公司I/II期PD-L1 ADC

早期ORR信号为主。

治疗窗和ILD/骨髓毒性尚未明确。

下一节点:随机PoC。

I期
★ HLX43复宏汉霖I期多瘤种PoC;全球关键性开发路径推进PD-L1 ADC|本公司管线

I期NSCLC扩展:本地资料提示部分NSCLC队列ORR约46.2%,鳞状NSCLC后线约30%;正式人数、剂量和随访需以大会/公告表格为准;国际多中心II期:2025年中美首例给药,并获澳大利亚、日本许可

需重点跟踪ILD、骨髓抑制、肝毒性和累积剂量强度;现有样本不足。

★ 下一催化剂:分瘤种扩展、DOR/PFS成熟及随机II期启动。

竞品范围覆盖公开披露的主要上市治疗、同靶点临床资产和会争夺同一线次患者的替代机制;阶段以模型截止日公开状态为准。

03 PIPELINE VALUATION

管线估值:峰值销售 × PoS × PS

中国3×|海外1×(有路径才计值)
适应症地区峰值销售
亿元
PoSPS公司经济权益风险调整价值
亿元
经治NSCLC及其他PD-L1阳性实体瘤中国27.225%3.0×100%20.4
经治NSCLC及其他PD-L1阳性实体瘤海外218.020%1.0×100%43.6
管线风险调整价值合计64.0亿元
固定估值规则

未上市资产:中国价值=中国峰值销售×PoS×3×公司经济权益;海外价值=海外峰值销售×PoS×1×公司经济权益。海外只有在已有海外临床、明确注册计划或已签合作时纳入;否则海外经济权益按0%,不因“理论全球市场”提前给值。

早期非随机ADC,使用较低PoS;不因高ORR直接套成熟ADC估值。
04
EGFR等

HLX07及早期组合

鳞癌、鼻咽癌及组合治疗

当前阶段早期临床/组合探索
展开深度研究档案
机制与定位
发现I期II期注册商业化

共享临床与商业基础设施的长尾管线,当前不是估值主轴。

资产形态EGFR单抗及与HLX43/IO的组合探索
适应症鳞癌、鼻咽癌及其他实体瘤
阶段早期临床
定位共享汉霖临床平台的组合期权
MECHANISM

作用机制与成药逻辑

先理解药为什么可能有效
  • EGFR表达可提供肿瘤定位与生长信号阻断,但“EGFR表达”不等于“EGFR驱动突变”;与ADC/IO联用需要证明真实协同。
01 MARKET SPACE

市场空间:从患者到峰值销售

中国/海外分别测算
适应症
EGFR表达鳞癌/鼻咽癌探索

为多瘤种早期组合,临床表现随瘤种而异。

指南中的治疗路径与线数

现阶段各瘤种仍按标准化疗、放疗、PD-(L)1和已验证靶向药治疗。

遗传病学与靶点因果性

EGFR驱动突变与EGFR蛋白表达不同;鳞癌中遗传学预测力有限。

地区流行病学患者池
万人
诊断率药物适用比例峰值渗透率年治疗费
万元
峰值治疗人数
万人
峰值销售
亿元
中国1585%30%3.0%150.111.7
海外2590%30%2.0%450.146.1

测算说明:仅给平台期权式患者池,未形成明确注册人群前不作为主要市场。 公式=患者池×诊断率×药物适用比例×峰值渗透率×年治疗费用。

来源与交叉验证复宏汉霖公司披露
02 COMPETITIVE LANDSCAPE

竞争格局:同靶点与替代治疗全景

按上市→III期→II期→I期排序
药品/管线名所属公司临床进度靶点/药物类型当前临床数据安全性销售额/下一催化剂及备注
上市
cetuximab / nimotuzumab等多家公司多瘤种上市EGFR单抗

在头颈癌/CRC等适应症已验证。

皮疹、低镁、输注反应。

成熟低价竞争。

I期
★ HLX07及早期组合复宏汉霖早期临床/组合探索EGFR等|本公司管线

早期单药/组合:公开人体数据不足以建立独立峰值销售

早期数据有限,需关注皮疹、输注反应及组合免疫毒性。

★ 下一催化剂:明确单一瘤种PoC和注册路径。

竞品范围覆盖公开披露的主要上市治疗、同靶点临床资产和会争夺同一线次患者的替代机制;阶段以模型截止日公开状态为准。

03 PIPELINE VALUATION

管线估值:峰值销售 × PoS × PS

中国3×|海外1×(有路径才计值)
适应症地区峰值销售
亿元
PoSPS公司经济权益风险调整价值
亿元
EGFR表达鳞癌/鼻咽癌探索中国1.710%3.0×100%0.5
EGFR表达鳞癌/鼻咽癌探索海外6.18%1.0×100%0.5
管线风险调整价值合计1.0亿元
固定估值规则

未上市资产:中国价值=中国峰值销售×PoS×3×公司经济权益;海外价值=海外峰值销售×PoS×1×公司经济权益。海外只有在已有海外临床、明确注册计划或已签合作时纳入;否则海外经济权益按0%,不因“理论全球市场”提前给值。

未建立独立PoC,按低PoS期权处理。

证据成熟度条用于提示信息强弱,不是成功率。早期、非随机、跨试验比较与管理层口径均保留折扣。

05

后续催化剂

未来12—18个月的可验证节点

01

海外生物类似药批准、销售与分成继续兑现,验证高毛利现金流模式。

02

HLX43启动全球关键性研究并发布更多随机/随访数据;HLX22完成全球III期入组。

03

斯鲁利单抗美国与欧洲注册推进,创新药海外收入占比提升。

06

正式SOTP估值

上方逐管线估值+未覆盖主业/平台+净现金

当前总市值(含限售股)320.6亿元374.0亿港元
悲观SOTP327.1亿元+2%
中性SOTP504.3亿元+57%
乐观SOTP710.5亿元+122%
中性隐含股价107.92港元Wind现价 68.60
可勾稽口径

逐管线中性值与上方研究卡完全一致:中国峰值销售×PoS×3×公司权益;海外仅在已有海外临床、明确注册计划或已签合作时计值,否则公司海外经济权益按0%。

管线悲观/乐观情景只调整峰值、PoS与商业兑现,不改变区域权益;平台和成熟业务按各自收入倍数区间。|模型日 2026-08-25
2025收入66.67亿元
2025归母净利8.27亿元
2025现金5.79亿元
2025研发15.16亿元
资产/业务类别估值方法悲观
亿元
中性
亿元
乐观
亿元
斯鲁利单抗管线上方逐管线估值直接汇总77.8103.7129.6

口径:已上市,PoS=100%;海外仅按供货/分成净权益估算。 悲观/乐观系数为0.75×/1.25×。
来源:上方市场空间、竞争格局与管线估值研究卡

HLX22管线上方逐管线估值直接汇总120.1184.8249.5

口径:胃癌III期是主价值;乳腺癌只采用II期PoS并单列。 悲观/乐观系数为0.65×/1.35×。
来源:上方市场空间、竞争格局与管线估值研究卡

HLX43管线上方逐管线估值直接汇总19.264.0128.0

口径:早期非随机ADC,使用较低PoS;不因高ORR直接套成熟ADC估值。 悲观/乐观系数为0.30×/2.00×。
来源:上方市场空间、竞争格局与管线估值研究卡

HLX07及早期组合管线上方逐管线估值直接汇总0.21.02.5

口径:未建立独立PoC,按低PoS期权处理。 悲观/乐观系数为0.15×/2.50×。
来源:上方市场空间、竞争格局与管线估值研究卡

生物类似药与成熟主业主业可持续峰值销售约90亿元×90%权益×2.0×,并作一年折现104.0145.0195.0

口径:覆盖汉曲优等成熟生物类似药及全球供货;不重复计入上方斯鲁利单抗、HLX22、HLX43。
来源:公司披露、用户内部情景表及研究假设

净现金净现金1:1计入5.85.85.8

口径:2025年末现金口径,后续随财报滚动。
来源:公司2025年财务资料

正式SOTP合计(亿元人民币)327.1504.3710.5
外部底稿:用户提供《各企业估值(乐观-中性-悲观)》内部情景表
防重复计价:产品管线只取上方估值;平台/主业只补未被管线覆盖的现金流。和铂分子授权收入、剂泰产品合作收入均未重复加入平台估值。
重要限制:患者数、价格、渗透率和PoS为研究假设,不是公司指引;任何关键临床失败均会使对应资产价值显著下降。